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先健科技左心耳封堵器系统获CFDA注册证

http://www.finance.hc360.com2017年06月09日09:59T|T

    2017年6月8日,先健科技公司自主研发的LAmbre™左心耳封堵器系统正式获批国家食品药品监督理总局(CFDA)颁发的医疗器械注册证,成为首个在中国获批上市的中国自主品牌的左心耳封堵器产品。

先健科技左心耳封堵器系统获CFDA注册证

    据流行病学研究统计,房颤的发病率约为人口总数的1%-2%,平均每3位房颤患者中即有1位罹患中风,而超过90%非瓣膜性房颤导致的血栓均来自于左心耳。根据资料显示,左心耳封堵术是当前预防非瓣膜性房颤患者因左心耳内血栓脱落导致的脑卒中(又称“中风”)安全有效的选择。目前,该术式在全球已开展超过万例,中国也在迅速开展,市场潜力巨大。

    据记者了解,先健科技LAmbre™左心耳封堵器在设计和技术上均具行业领先水平。双层膜结构使其具备出色的封堵效果,独特的锚定设计使封堵器能够极佳的稳定在左心耳内,极小的输送鞘管大大的降低了手术过程中对血管和组织的损伤。这些特点使得LAmbreTM左心耳封堵器系统安全、简单易用,极大的缩短了医生的学习曲线

    2016年6月,该产品获得欧盟CE认证后已进入欧洲市场售,是全球仅有的三款在售的左心耳封堵器产品之一。国内目前仅有两家海外厂商在售该类产品。此次LAmbreTM左心耳封堵器获得CFDA注册批准,意味着这项代表业内顶尖技术的产品将正式进入中国市场,将打破此前海外产品对中国市场的垄断,造福广大中国患者。

    同时,随着LAmbreTM左心耳封堵器先后在欧洲和中国上市,还标志着先健科技公司在产品领域上从先天性心脏病领域到结构性心脏病领域的跨越,公司管理层在采访中表示,“这将极大的推进先健科技公司的长期稳健发展。未来,先健科技公司将坚持自主创新,以独具匠心的心血管微创介入医疗器械产品惠及全球患者。”

责任编辑:孟祥慧

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